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采供血机构执业验收程序和办法

作者:maosailong   添加时间:2012-08-20 14:38:52   浏览:

第一章 总 则
第一条
  根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)制定本办法。
第二条
  本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液,并向临床提供血液 的公益性卫生机构。
  血液是指用于临床的全血、成分血。
第三条
  血站管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。
第四条
  县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。 

第二章 设置审批
第五条
  各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划。 
第六条
血站设置
  (一)血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等,负责指定的服务区域的采供血工作直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心;设区的市设中心血站;县及县级市可以设基层血站或者中心血库。
  (二)血液中心或中心血站因采供血需要,经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准,在辖区内可设血站分站或采血点(室),隶属于血液中心或中心血站。
第七条 
  血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准,中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
第八条
  设置血站,由筹建负责人申请;设置中心血库,由医疗机构法定代表人申请。
第九条
  设置血站应提交设置可行性研究报告,内容包括:
  (一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码;
  (二)拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;
  (三)拟设血站的服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析;
  (四)拟设血站的选址和建筑设计平面图; 
  (五)拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;
  (六)审批机关规定提交的其他材料。 
  申请设置中心血库的,还应当提交《医疗机构执业许可证》。
第十条
  人民政府卫生行政部门在接到设置申请后,应在二十个工作日内进行初步审查,并将审查意见和申请人提交的文件逐级上报。由负责批准的人民政府卫生行政部门在受理设置申请后三十个工作日内进行审核,审核合格的发给相应的设置批准书。由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准设置的报国务院卫生行政部门备案。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人和当地人民政府卫生行政部门。 

第三章 执业许可
第十一条
  血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记,并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。
  《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫行政部门统一监制
第十二条
  血液中心的执业验收,由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收,由省级人民政府卫生行政部门委托本省输血协会进行。验收合格的出具合格证明,验收不合格的书面通知申请人。未经验收合格的血站不得执业。《血站基本标准》由国务院卫生行政部门制定。
第十三条
  血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。
第十四条
  申请注册登记的,应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:
  (一)相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》;
  (二)血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;
  (三)血站执业验收合格证明;
  (四)与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明;
  (五)执业用房的产权证明或使用证明;
  (六)采供血计划报告书,包括采供血项目种类、采集和供应血液范围(服务半径、服务方式)、供应量(医疗机构的用血计划、项目、供应量)等;
  (七)血站的规章制度;
  (八)审批机关规定提交的其他材料。
第十五条
  人民政府卫生行政部门在接到注册登记申请二十个工作日内签署意见,并逐级上报,由负责批准其设置的人民政府卫生行政部门在受理注册登记申请后十五个工作日内进行审核。审核合格的,予以注册登记,发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血站字【年份】第X X X号;中心血库采供血许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血库字【年份】第X X X号。
第十六条
注册登记的内容
  (一)名称、地址、法定代表人或主要负责人;
  (二)采血项目及采血范围;
  (三)供血项目及供血范围;
  (四)资金、设备和执业(业务)用房证明;
  (五)许可日期和许可证号。
第十七条
  《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年。血站和医疗机构在注册登记期满前三个月,除执行本办法第十六条规定外,还应提交血站规章制度的执行情况及血液质量情况的报告,办理再次注册登记。
第十八条
  血站或中心血库变更本办法第十六条(一)、(二)、(三)项内容,必须向当地人民政府卫生行政部门提出申请,由当地人民政府卫生行政部门逐级报原注册登记机关办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。
第十九条
  《血站执业许可证》、《中心血库采血供血许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》遗失的,应当向注册机关报告,并办理有关手续。 

第四章 采供血管理
第二十条
  血站采供血必须严格遵守各项技术操作规程和制度。
第二十一条
  未取得采供血许可的单位和个人,不得开展采供血业务。 
第二十二条
  血站必须按照注册登记的项目、内容、范围,开展采供血业务,并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。
第二十三条
  血站技术人员必须经输血业务知识技术考试,取得考试合格证书后方可上岗。
第二十四条
  血站在采血前,必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》,对献血者进行健康检查,健康检查不合格的,不得采集其血液。
《献血者健康检查标准》见附件。
第二十五条
  血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定,采集献血者的血液,并在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签名,并加盖该血站采血专用章等。 
  严禁采集冒名顶替者的血液,严禁超量、频繁采集血液。
第二十六条
  血站采集血液后,对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作,任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
第二十七条
  血站必须严格按照《献血者健康检查标准》中的有关规定,对采集的血液进行检验,检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂,保证血液质量。检验项目不合格的,按照有关规定处理。 
第二十八条
  血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时,必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材,用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录,避免交叉感受染。
第二十九条
  血站应当根据医疗机构的用血计划,积极开展成分血制备,并指导临床成分血的应用。血站不得单采原料血浆。
第三十条
  血站应当建立相应制度,改善技术条件和设备条件,向开展亲友、社会互助血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。
第三十一条
  血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内;血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。 
第三十二条
  血液的包装、储存、运输必须符合《血站基本标准》的要求。血液包装袋上必须标明:
  (一)血站的名称及其许可证号;
  (二)献血者的姓名(或条形码)、血型;
  (三)血液品种;
  (四)采血日期及时间;
  (五)有效期及时间;
  (六)血袋编号(或条形码);
  (七)储存条件。
第三十三条
  血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。
  未经检验或者检验不合格的血液,不得向医疗机构提供。 
第三十四条
  特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的,由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施,实施中由需方血站对血液进行再次检验,保证血液质量。
第三十五条
  血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施,满足应急用血的需要。
第三十六条
  血站必须按照有关规定,认真填写采供血工作统计报表,及时准确上报。
第三十七条
  血站必须严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法规定的疫情报告制度。 
第三十八条
  无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。 
  血站必须严格执行国家有关临床用血收费的规定。
第三十九条
  血站剩余成分血浆的处理,本省有血液制品生产单位的,由省人民政府卫生行部门协调解决;省内没有血液制品生产单位的,由国务院卫生行政部门协调解决。

第五章 监督管理
第四十条
  县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》和本办法的规定,负责对辖区内血站进行监督管理
第四十一条
  省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会,接受同级人民政府卫生行政部门领导,对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。 
第四十二条
  设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员,执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。
第四十三条
  省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构,按照《献血法》、《传染病防治法》和本办法对血站采集的血液质量进行监测,监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第四十四条
  血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服,可以向国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)申请复检,国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。
第四十五条
  血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查,无偿调阅有关资料,血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。

第六章 罚 则
第四十六条
  违反本办法有关规定,非法组织他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重,处以1000元至10万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条
  违反本办法有关规定,冒用、借用、租用他人献血证件的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门视情节轻重,予以警告、处以100元至1000元的罚款。
第四十八条
  对违反《献血法》和本办法的规定,未经批准,擅自设置和开办血站,非法采集、供应或倒卖血液的,由县级以上人民政府部门予以取缔,没收擅自设置和开办血站的全部财产和非法所得,并处以5万元以上10万元以下的罚款。造成经血液途径传播疾病的传播或者有传播严重危险等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条
  对违反本办法有关规定或者血液检定机构监测结果不合格的血站,由县级以上地方人民政府卫生行政部门视情节予以警告、责令改正,并可以责令限期整顿。

第七章 附则
第五十条
  本办法实施前已经执业的血站,应当在本办法实施的3个月内提出申请,由相应的人民政府卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的,应当关闭。
第五十一条
  本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十二条
  本办法自1998年10月1日起施行,1993年3月20日颁布的第29号卫生部令《采供血机构和血液管理办法》同时废止。



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